なぜ募集しているのか: 新薬開発向けの新製品、機能性細胞デバイス「ヒト3Dミニ肝臓」（細胞のみを原材料として、当社独自の基盤技術を搭載したバイオ3Dプリンタを使用して製造された、ヒトの体内の組織や臓器が有するのと同様の機能を有する機能性細胞デバイス（FCD製品））を販売開始。

本製品が有する、ヒトの臓器の一部機能を体外で再現できる性能は、例えば食品や化粧品等の異分野での新製品開発における手法を一変する新たな技術として用いられるなど、ライフサイエンスやヘルスケア分野といわれる広範かつ複数市場の市場成長及び潜在ニーズに大きく合致・貢献できる可能性が非常に高く、技術的な波及効果も期待できるものとして、多数の新聞や雑誌、TVにも取り上げられており注目を集めている。

製品開発のフェーズから製品上市へ向けた開発体制の強化及び上場企業（東証グロース上場から1年半が経過）としての組織強化のための募集。
どんな仕事か: 【業務内容】
■薬事体制の構築
・薬事部門の立ち上げおよび運営
・委託先と協力し薬事体制の構築と運用
・規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進
■薬事戦略の立案および実行
・再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進
・国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出
・製品開発チームと連携し、薬事規制に準拠した製品開発をサポート
■規制当局とのコミュニケーション
・厚生労働省、PMDA、FDA、EMAなどの規制当局との連携・交渉
・規制当局からの質疑応答や追加情報要求への対応
・新しい規制やガイドラインの導入に対する社内対応策の策定
■薬事関連ドキュメントの管理
・IND、NDA、BLA、MAAなどの薬事申請書類の作成およびレビュー
・規制遵守のための標準作業手順書（SOP）の作成および管理
・臨床試験プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、治験薬概要書（IB）などのレビューおよび承認
■製品の承認および市販後対応
・製品承認取得後の市販後活動の監督
・市販後安全性報告（PSUR、DSUR、PMSなど）の作成および提出
・製品変更管理および追加申請のサポート
■薬事情報の収集および提供
・規制情報の収集および最新の規制動向の把握
・社内各部署への薬事関連情報の提供および教育

※薬事業務だけではなく品質保証業務にも携わっていただく可能性がございます。

■当社の将来性
・当社は人工材料を用いることなく、細胞のみから作製した立体的な組織・臓器「3D細胞製品」を患者さまへ移植し、本来の機能を回復させることを目指す、新たな再生医療に取り組んでおり、「バイオ3Dプリンティング」の中でも針を使った積層手法は、当社の独自技術で特許を取得しております。
この手法は医療現場においても導入しやすいため競合優位性・将来性ともに抜群です。
・３D細胞製品の実用化に必要となる技術応用を進めるとともに、中長期的な企業成長のための新技術開発を継続投入し、次世代の研究開発・技術開発につながる技術革新に取り組んでまいります。
求められるスキルは: 必須・医薬品メーカーや医療機器メーカー等での薬事業務経験

人柄：
・縦割りではなく部門横断的に業務を進められる方
・失敗を恐れず積極的にチャレンジし自発的に提案・交渉できる方
・スタートアップにおける業務への適応力が高い方

歓迎薬剤師資格
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京本社
住所：東京都港区三田3-5-27 住友不動産東京三田サウスタワー1F
勤務時間は: 9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
給与はどのくらい貰えるか: 800万円～1500万円
月給：533,000円～1,000,000円
待遇・福利厚生は: 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：社内規定による
社会保険：補足事項なし

＜育休取得実績＞
有

＜教育制度・資格補助補足＞
■OJT研修

＜その他補足＞
■生涯設計手当（イデコやNISAに会社からの補助金があります）
■週1回の在宅勤務が可能ですが、研究者との連携のため、基本的には出社となることが多いです。
休日休暇は: 完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日

・特別休暇（有給とは別に年3日間）、年末年始休暇（12月28日~1月4日）、上場記念休暇（12月に特別休暇があります）、リフレッシュ休暇（5日間休暇）
どんな選考プロセスか: 面接1回～3回
↓
内定

【東京／田町】臨床開発（薬事・品質等）責任者◆大手企業と共同開発／日本有数のバイオテック企業

薬事